Influenza-Impfung und COPD …

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Influenza-Impfung und COPD Phänotypen

Weitere Einzelheiten zu den Studien wie von der University of Lincoln zur Verfügung gestellt:

Primärer Zielparameter:

  • Hämagglutinationsinhibitions (HALLO) Antikörpertiter [Zeitrahmen: Oktober 2016 — August 2017] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

Die sekundären Endpunkte:

  • Pseudo-basierte Neutralisierungs Antikörpertiter [Zeitrahmen: Oktober 2016 — August 2017] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]
  • Serum und Speichel Konzentrationen von insgesamt (und Unterklassen von) IgA, IgG und IgM [Zeitrahmen: Oktober 2016 — August 2017] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]
  • Konzentrationen von Entzündungsmediatoren in RNA aus unstimulierten extrahiert und in vitro stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen. [Zeitrahmen: Oktober 2016 — August 2017] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]
  • Die Expression von Zelloberflächenrezeptoren und intrazellulären Markern von B- und T-Zellen [Zeitrahmen: Oktober 2016 — August 2017] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]
  • Die Plasmakonzentrationen von Markern von B- und T-Zell-Aktivierung [Zeitrahmen: Oktober 2016 — August 2017] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

Biospecimen Retention: Proben ohne DNA

Venöse Blutproben werden in K3EDTA und Serum Vacutainerröhrchen gesammelt werden. Speichelproben werden erhalten werden, während Teilnehmer mit der leicht nach vorne geneigt Kopf sitzt und Dribblings passiv in eine vorher gewogene sterilen Röhrchen (orofacial Bewegung auf ein Minimum zu halten).

Vollblut-Proben werden am Tag der Sammlung verwendet werden und analysiert, bevor am selben Tag entsprechend entsorgt werden. Blutproben werden mit Plasma und Serum bei -80C für die spätere Analyse eingefroren zentrifugiert werden. Speichelproben werden auch mit Überstand für eine spätere Analyse bei -80C gefroren zentrifugiert werden.

Studienbeginndatum:

Grundschulabschlussdatum Geschätztes:

August 2017 (Final Datenerfassungsdatum für primäre Endpunkt)

COPD häufig exacerbators

Im Alter von 65-85 Jahren mit der Diagnose einer COPD gemäß Global Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung Kriterien (post Bronchodilatator FEV1 / FVC-Verhältnis lt; 0,70). Mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion (FEV1 30-80% vorhergesagt). Die Patienten haben 2 oder mehr Schübe erfahren erfordern oralen Steroiden / Antibiotika-Behandlung und / oder Hospitalisierung in den letzten 12 Monaten.

Sonstiges: Influenza-Impfung

COPD selten exacerbators

Im Alter von 65-85 Jahren mit der Diagnose einer COPD gemäß Global Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung Kriterien (post Bronchodilatator FEV1 / FVC-Verhältnis lt; 0,70). Mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion (FEV1 30-80% vorhergesagt). Die Patienten haben nicht mehr als 1 Kurs von oralen Steroiden / Antibiotika und keine Exazerbationen erfordern Krankenhauseinweisungen in den letzten 12 Monaten erlebt.

Sonstiges: Influenza-Impfung

65-85 Jahre alt und haben keine Symptome der Lungenerkrankung und haben normale Spirometrie.

Sonstiges: Influenza-Impfung

Patienten im Alter von 65-85 Jahren mit der Diagnose einer COPD (gemäß Global Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung Kriterien: post Bronchodilatator FEV1 / FVC-Verhältnis lt; 0,70) und mittelschweren bis schweren Atemwegsobstruktion (FEV1 30-80% vorhergesagt) wird angefahren.

Wir werden auch gehören gesunde Teilnehmer als Kontrollreferenzgruppe, die 65 bis 85 Jahre ohne Symptome einer Lungenerkrankung im Alter sind und haben eine normale Spirometrie.

Patienten im Alter von 65-85 Jahren mit der Diagnose einer COPD (gemäß Global Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung Kriterien: post Bronchodilatator FEV1 / FVC-Verhältnis lt; 0,70) und mittelschweren bis schweren Atemwegsobstruktion (FEV1 30-80% vorhergesagt), die entscheiden, die jährliche Influenza-Impfstoff erhalten.

Wir werden auch gesunde Teilnehmer im Alter von 65-85 Jahren ohne Symptome von Lungenerkrankungen gehören, die die jährliche Influenza-Impfstoff erhalten opt.

  • Kann nicht / nicht bereit, informierte Zustimmung zur Verfügung zu stellen
  • Jede Geschichte von Allergien, vermutete Überempfindlichkeit und / oder Kontraindikation für Impfstoffe (z Ei-Protein-Allergie)
  • Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Verwendung von Prüfpräparat oder Gerät)
  • Nicht auf eine optimale Behandlung (COPD-Patienten nur)
  • Aktuelle Raucher, ausgeatmeten CO gt; 10 Teile pro Million
  • Klinische Instabilität, definiert als eine COPD Exazerbationen erleben weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn Besuch, wie durch die Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden angezeigt und / oder Antibiotika und / oder Hospitalisierung (COPD nur)
  • Eine obere / untere Atemwegsinfektion z.B. Erkältung, Sinus Symptome, Lungenentzündung, die vier Wochen vor Studienbeginn Besuch nicht gelöst hat
  • Die Diagnose von Asthma und / oder andere relevante Lungenerkrankung (z Geschichte von primären oder klinisch signifikante Bronchiektasen, zystische Fibrose, Bronchiolitis, Lungenresektion, Lungenkrebs, interstitielle Lungenerkrankung [z Fibrose, Silikose, Sarkoidose], eine aktive Tuberkulose)
  • Bekannte alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Immunologische Erkrankungen oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Jede Diagnose einer malignen Erkrankung (andere als basal oder Plattenepithelkarzinom) in den letzten 5 Jahren
  • laufen derzeit immunsuppressive Medikamente
  • Die Diagnose des Diabetes mellitus
  • Schwere Niereninsuffizienz (berechnet eGFR weniger als 60 ml / min)
  • Leberfunktionsstörung Child-Pugh-B / C und / oder aktive Virushepatitis
  • Schweren psychiatrischen oder neurologischen Störungen (Parkinson-Krankheit oder Motoneuronerkrankung)
  • Geplante Spende von menschlichem Gewebe (Blut, Organen oder Knochenmark) im Verlauf des Prozesses

Kontakte und Standorte

Die Wahl, an einer Studie teilzunehmen, ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden zu entscheiden, eine Studie zu verbinden. Weitere Informationen zu dieser Studie lernen, Sie oder Ihr Arzt kann die Studie Forschung kontaktieren Sie die Mitarbeiter, die Kontakte mit weiter unten. Für allgemeine Informationen finden Sie Erfahren Sie mehr über klinische Studien.

Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie durch seine ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02900209

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