Human Papilloma Virus (HPV) Impfstoff …

Human Papilloma Virus (HPV) Impfstoff …

Human Papilloma Virus (HPV) Impfstoff ...

Human Papilloma Virus (HPV) Impfstoff Wirksamkeitsstudie gegen Gebärmutter Pre-Krebs in jungen Erwachsenen mit Glaxosmithkline (GSK) Biologicals HPV-16/18

Aufteilung: Randomisierte
Endpoint Klassifizierung: Sicherheit / Wirksamkeitsstudie
Intervention Modell: Parallel Zuordnung
Maskierung: Double Blind (Subject, Investigator)
Hauptzweck: Prävention

Eine Phase-III-Doppelblind, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Glaxosmithkline Biologicals zu bewerten. HPV-16/18-VLP-AS04-Impfstoff im Vergleich zu Hepatitis A-Impfstoff als Kontrolle in der Prävention einer persistierenden HPV-16 oder HPV-18 Cervical-Infektion und zervikaler Neoplasie, intramuskulär Nach einer 0, 1, 6 Monate Zeitplan in gesunden Frauen 15-25 Alter.

Ressourcen Links von NLM zur Verfügung gestellt:

Weitere Einzelheiten zu den Studien wie von Glaxosmithkline zur Verfügung gestellt:

Primärer Zielparameter:

  • Anzahl der Patienten mit Histopathologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2+ Verbunden mit HPV-16 und / oder -18 Cervical-Infektion bei Patienten HPV-DNA-negativ und seronegativ zu Beginn der Studie oder Insgesamt (Alle Serostatus zu Studienbeginn) [Zeitrahmen: Bis zu der Moment, in 36 Fällen von + CIN2 Läsionen, die mit HPV-16 oder HPV-18-Infektion festgestellt worden, darunter mindestens 15 Fälle von CIN2 + mit HPV-18-Infektion in Verbindung gebracht. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Monate nach der Dosis 3] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

CIN2 + wurde als CIN Grad 2 und 3, endozervikale Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiven Gebärmutterhalskrebs definiert.

Der Nachweis wurde durchgeführt in:

  1. DNA- und sero-: Probanden HPV Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ (DNA-) im Monat 0 und 6 Monate für den entsprechenden HPV-Typ und seronegative (serös) für die HPV-16 und / oder HPV-18 durch Enzym-linked Immuno-Assay (ELISA) zu Beginn der Studie (Monat 0) gewonnen.
  2. Gesamt: Themen DNA im Monat 0 und Monat 6 für die entsprechenden HPV-Typ und unabhängig von anfänglichen serostatus zu Beginn der Studie.

  • Anzahl der Patienten mit Histopathologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2+ Verbunden mit HPV-16 und / oder -18 Cervical-Infektion bei Patienten HPV-DNA-negativ und seronegativ zu Beginn der Studie oder Insgesamt (Alle Serostatus zu Studienbeginn) [Zeitrahmen: bei Monat 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

    CIN2 + wurde als CIN Grad 2 und 3, endozervikale Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiven Gebärmutterhalskrebs definiert.

    Der Nachweis wurde bei Probanden durchgeführt:

    1. DNA- und sero-: HPV Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ (DNA-) im Monat 0 und 6 Monate für den entsprechenden HPV-Typ und seronegative (serös) für die HPV-16 und / oder HPV-18 durch enzyme-linked immunosorbent Assay (ELISA) zu Beginn der Studie (Monat 0)
    2. Gesamt: Themen im Monat 0 und Monat 6 für die entsprechenden HPV-Typ und unabhängig von anfänglichen Serostatus zu Studienbeginn HPV-DNA.
    3. Die sekundären Endpunkte:

      • Anzahl der Patienten mit Histopathologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 1+ Verbunden mit HPV-16 oder HPV-18 Erkannte Im läsionaler Komponente des Zervixbiopsie [Zeitrahmen: Bis zu dem Moment, in 36 Fällen von CIN2 + Läsionen im Zusammenhang mit HPV-16- oder HPV-18-Infektion einschließlich erfasst wurde, mindestens 15 Fälle von CIN2 + mit HPV-18-Infektion in Verbindung gebracht. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Monate nach der Dosis 3] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

      CIN1 + wurde als histologisch bestätigten Läsionen einschließlich zervikale intraepitheliale Neoplasie von Grad 1 (CIN1), Klasse 2 (CIN2), Grad 3 (CIN 3), AIS und invasivem Gebärmutterhalskrebs definiert.

      Der Nachweis wurde bei Probanden durchgeführt:

      1. DNA- und sero-: Probanden HPV DNA im Monat 0 und 6 Monate für den entsprechenden HPV-Typ und sero- für HPV-16 und / oder HPV-18 durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an der Basislinie (Monat 0)
      2. Gesamt: Themen HPV DNA im Monat 0 und Monat 6 für die entsprechenden HPV-Typ und unabhängig von anfänglichen Serostatus zu Studienbeginn

    4. Anzahl der Themen Berichterstattung Angeforderte lokale und allgemeine Symptome [Zeitrahmen: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

      Angeforderte lokale Symptome beurteilt sind Schmerzen, Rötung und Schwellung. Angeforderte allgemein beurteilt Symptome sind Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Fieber (in Grad Celsius gemessen ( C) durch Achsel Strecke), Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Hautausschlag und Urtikaria.

      Die Daten werden über die 3 Dosen präsentiert.

    5. Anzahl der Themen Berichterstattung Unerwünschte Unerwünschte Ereignisse [Zeitrahmen: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

      Unerwünschte unerwünschtes Ereignis (AE) deckt jede AE ​​zusätzlich zu den während der klinischen Studie und jeder forderter Symptom mit Beginn außerhalb des festgelegten Zeitraums von Follow-up für forderter Symptome erbeten berichtet.

    6. Anzahl der Themen Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) [Zeitrahmen: Während der gesamten Studienzeitraum (Monat 0 bis Monat 48)] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

      SAES bewertet sind medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, sind lebensbedrohlich, erfordern Hospitalisierung oder Verlängerung der Hospitalisierung führen zu einer Behinderung / Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie / Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studie unterliegen.

    7. Anzahl der Themen Berichterstattung New Onset of Chronic Disease (NOCDs) [Zeitrahmen: Während der gesamten Studie (Monat 0 bis 48)] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

      NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien.

    8. Anzahl der Themen Berichterstattung medizinisch bedeutsamen Bedingungen [Zeitrahmen: Während gesamten Untersuchungszeitraum (Monat 0 bis Monat 48)] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

      Medizinisch bedeutsamen Bedingungen gehören unerwünschte Ereignisse (AEs) Auffordern Notaufnahme oder Arztbesuche, die nicht zu häufige Krankheiten oder Routinebesuche für körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), die nicht zu weit verbreitete Krankheiten in Zusammenhang stehen. Häufige Erkrankungen umfassen oberen Atemwegsinfektionen, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Infektionen der Harnwege, zervikovaginalen Hefe-Infektionen, Menstruationszyklus Anomalien und Verletzungen.

    9. Anzahl der Patienten mit Ausgang von Schwangerschaften, Overall und Stratifizierte von Initial (Monat 0) HPV-16/18-DNA-Status und nach HPV-16 oder -18 serostatus [Zeitrahmen: Während der gesamten Studienzeitraum (Monat 0 bis Monat 48) ] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein]

      Schwangerschaft Ergebnisse sind normales Kind, Frühgeborenen, anormale Säugling, elektiven Beendigung, therapeutische Abtreibung, Eileiterschwangerschaft, spontane Abtreibung, Totgeburt, verloren Follow-up, keine Schwangerschaft / Molenschwangerschaft, Schwangerschaft noch nicht abgeschlossen.

    10. Anzahl der Patienten mit persistierenden Infektion (6-Monats-Definition) mit HPV-16 oder HPV-18 [Zeitrahmen: Bis zu dem Moment, in 36 Fällen von CIN2 + mit assoziierten Läsionen HPV-16 oder HPV-18-Infektion festgestellt worden war, unter anderem auf mindestens 15 Fälle von CIN2 + im Zusammenhang mit HPV-18-Infektion. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Monate nach der Dosis 3] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

      Persistent Gebärmutterhals HPV-Infektion (6-Monats-Definition) als Nachweis des gleichen Typs HPV durch Polymerasekettenreaktion (PCR) in zervikalen Proben bei 2 aufeinander folgenden Auswertungen über etwa ein 6-Monats-Intervall definiert.

      Der Nachweis wurde bei Probanden durchgeführt:

      1. DNA- und sero-: Probanden HPV DNA im Monat 0 und 6 Monate für den entsprechenden HPV-Typ und sero- für HPV-16 und / oder HPV-18 durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an der Basislinie (Monat 0)
      2. Gesamt: Themen HPV DNA im Monat 0 und Monat 6 für die entsprechenden HPV-Typ und unabhängig von anfänglichen Serostatus zu Studienbeginn
      3. Anzahl der Patienten mit persistierenden Infektion (6-Monats-Definition) mit HPV-16 oder HPV-18 [Zeitrahmen: bei Monat 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

        Persistent Gebärmutterhals HPV-Infektion (6-Monats-Definition) als Nachweis des gleichen Typs HPV durch Polymerasekettenreaktion (PCR) in zervikalen Proben bei 2 aufeinander folgenden Auswertungen über etwa ein 6-Monats-Intervall definiert.

        Der Nachweis wurde bei Probanden durchgeführt:

        1. DNA- und sero-: Probanden HPV DNA im Monat 0 und 6 Monate für den entsprechenden HPV-Typ und sero- für HPV-16 und / oder HPV-18 durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an der Basislinie (Monat 0)
        2. Gesamt: Themen im Monat 0 und Monat 6 für die entsprechenden HPV-Typ und unabhängig von anfänglichen Serostatus zu Studienbeginn HPV-DNA.
        3. Anzahl der Patienten mit persistierenden Infektion (6-Monats-Definition) Mit onkogene HPV-Typen [Zeitrahmen: Bis zu dem Moment, in 36 Fällen von CIN2 + Läsionen im Zusammenhang mit HPV-16 oder HPV-18-Infektion festgestellt worden, darunter mindestens 15 Fälle von CIN2 + im Zusammenhang mit HPV-18-Infektion. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Monate nach der Dosis 3] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

          Onkogenen Typen enthalten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

          Der Nachweis wurde bei Patienten durchgeführt, die zu Beginn der Studie HPV-DNA-negativ waren, unabhängig von anfänglichen serostatus.

          HRW-HPV = Alle mit hohem Risiko (onkogenen) HPV-Typen mit Ausnahme von HPV-16 und HPV-18 HR-HPV = High-Risk (onkogenen) HPV-Typen: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68

        4. Anzahl der Patienten mit persistierenden Infektion (6-Monats-Definition) Mit onkogene HPV-Typen [Zeitrahmen: bei Monat 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

          Onkogenen Typen enthalten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

          Der Nachweis wurde bei Patienten durchgeführt, die zu Beginn der Studie HPV-DNA-negativ waren, unabhängig von anfänglichen serostatus.

          HRW-HPV = Alle mit hohem Risiko (onkogenen) HPV-Typen mit Ausnahme von HPV-16 und HPV-18 HR-HPV = High-Risk (onkogenen) HPV-Typen: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68

        5. Anzahl der Patienten mit Histopathologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 1+ Verbunden mit HPV-16 oder HPV-18 Erkannte Im läsionaler Komponente des Zervixbiopsie [Zeitrahmen: bei Monat 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

          CIN1 + wurde als histologisch bestätigten Läsionen einschließlich zervikale intraepitheliale Neoplasie von Grad 1 (CIN1), Klasse 2 (CIN2), Grad 3 (CIN 3), AIS und invasivem Gebärmutterhalskrebs definiert.

          Der Nachweis wurde bei Probanden durchgeführt:

          1. DNA- und sero-: Probanden HPV DNA im Monat 0 und 6 Monate für den entsprechenden HPV-Typ und sero- für HPV-16 und / oder HPV-18 durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an der Basislinie (Monat 0)
          2. Gesamt: Themen HPV DNA im Monat 0 und Monat 6 für die entsprechenden HPV-Typ und unabhängig von anfänglichen Serostatus zu Studienbeginn
          3. Anzahl der Themen Berichterstattung persistierende Infektion (12-Monats-Definition) mit HPV-16 oder HPV-18 [Zeitrahmen: Bis zu dem Moment, in 36 Fällen von CIN2 + mit assoziierten Läsionen HPV-16 oder HPV-18-Infektion festgestellt worden war, unter anderem auf mindestens 15 Fälle von CIN2 + im Zusammenhang mit HPV-18-Infektion. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Monate nach der Dosis 3] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

            Persistent Gebärmutterhals HPV-Infektion (12-Monats-Definition) als Nachweis des gleichen HPV Typ definiert (durch PCR) über einen 12-Monatsintervall (Bewertungen wurden bei etwa 6-Monats-Intervallen geplant).

            Der Nachweis wurde bei Probanden durchgeführt:

            1. DNA- und sero-: Probanden HPV DNA im Monat 0 und 6 Monate für den entsprechenden HPV-Typ und sero- für HPV-16 und / oder HPV-18 durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an der Basislinie (Monat 0)
            2. Gesamt: Themen HPV DNA im Monat 0 und Monat 6 für die entsprechenden HPV-Typ und unabhängig von anfänglichen Serostatus zu Studienbeginn
            3. Anzahl der Themen Berichterstattung persistierende Infektion (12-Monats-Definition) mit HPV-16 oder HPV-18 [Zeitrahmen: bei Monat 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

              Persistent Gebärmutterhals HPV-Infektion (12-Monats-Definition) als Nachweis des gleichen HPV Typ definiert (durch PCR) über einen 12-Monatsintervall (Bewertungen wurden bei etwa 6-Monats-Intervallen geplant).

              Der Nachweis wurde bei Probanden durchgeführt:

              1. DNA- und sero-: Probanden HPV DNA im Monat 0 und 6 Monate für den entsprechenden HPV-Typ und sero- für HPV-16 und / oder HPV-18 durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an der Basislinie (Monat 0)
              2. Gesamt: Themen HPV DNA im Monat 0 und Monat 6 für die entsprechenden HPV-Typ und unabhängig von anfänglichen Serostatus zu Studienbeginn
              3. Anzahl der Patienten mit Histopathologisch Bestätigt zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 1+ Verbunden mit onkogenen HPV-Typen erkannt Im läsionaler Komponente des Zervixbiopsie [Zeitrahmen: Bis zu dem Moment, in 36 Fällen von CIN2 + Läsionen im Zusammenhang mit HPV-16 oder HPV -18-Infektion festgestellt worden, darunter mindestens 15 Fälle von CIN2 + assoziiert mit HPV-18-Infektion. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Monate nach der Dosis 3] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                Onkogenen HPV-Typen enthalten beurteilt HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

                Der Nachweis wurde bei Patienten durchgeführt, die zu Beginn der Studie HPV-DNA-negativ waren, unabhängig von anfänglichen serostatus.

              4. Anzahl der Patienten mit Histopathologisch Bestätigt zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 1+ Verbunden mit onkogenen HPV-Typen erkannt Im läsionaler Komponente des Zervixbiopsie [Zeitrahmen: bei Monat 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                Onkogenen HPV-Typen enthalten beurteilt HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

                Der Nachweis wurde bei Patienten durchgeführt, die zu Beginn der Studie HPV-DNA-negativ waren, unabhängig von anfänglichen serostatus.

              5. Anzahl der Patienten mit Histopathologisch Bestätigt zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2+ Verbunden mit onkogenen HPV-Typen erkannt Im läsionaler Komponente des Zervixbiopsie [Zeitrahmen: Bis zu dem Moment, in 36 Fällen von CIN2 + Läsionen im Zusammenhang mit HPV-16 oder HPV -18-Infektion festgestellt worden, darunter mindestens 15 Fälle von CIN2 + assoziiert mit HPV-18-Infektion. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Monate nach der Dosis 3] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                CIN2 + wurde als histologisch bestätigten Läsionen einschließlich zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 (CIN2), Grad 3 (CIN 3), AIS und invasivem Gebärmutterhalskrebs definiert.

                Onkogenen Typen erkannt enthalten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

                Der Nachweis wurde bei Patienten durchgeführt, die HPV-DNA zu Beginn der Studie waren negativ, und zwar unabhängig von anfänglichen serostatus.

              6. Anzahl der Patienten mit Histopathologisch Bestätigt zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2+ Verbunden mit onkogenen HPV-Typen erkannt Im läsionaler Komponente des Zervixbiopsie [Zeitrahmen: bei Monat 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                CIN2 + wurde als histologisch bestätigten Läsionen einschließlich zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 (CIN2), Grad 3 (CIN 3), AIS und invasivem Gebärmutterhalskrebs definiert.

                Onkogenen Typen erkannt enthalten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

                Der Nachweis wurde bei Patienten durchgeführt, die HPV-DNA zu Beginn der Studie waren negativ, und zwar unabhängig von anfänglichen serostatus.

              7. Anzahl der Seropositive Themen für Anti-HPV-16 und HPV-18 Antikörpertiter durch ELISA in der Immunogenität Subset nach ersten (Monat 0) HPV-16 oder HPV-18 serostatus [Zeitrahmen: An Monate 6, 7, 12, 24, 36 & 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                Cut-off-Werte für Seropositivität beurteilt umfassen 8 enzyme-linked immunosorbent assay Einheiten pro Milliliter (EL.U / ml) anti-HPV-16-Antikörper und 7 EL.U / ml für Anti-HPV-18-Antikörper.

                seronegative (Serotyp) oder seropositiv (Sero +) — Die Ergebnisse werden für die Gesamtgruppe und geschichtet nach Anfangs (Monat 0) HPV-16 oder HPV-18 serostatus durch ELISA vorgestellt

              8. Anti-HPV-16 und HPV-18-ELISA-Titer in der Immunogenität Subset [Zeitrahmen: An Monate 6, 7, 12, 24, 36 und 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                Titer sind als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT), ausgedrückt als ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U / ml) gegeben.

                GMTs sind für die Gesamtgruppe vorgestellt und auch geschichtet nach anfänglichen (Monat 0) HPV-16 oder HPV-18 serostatus durch ELISA [seronegative (Serotyp) oder seropositiv (Sero +)].

              9. HPV-16 und HPV-18 Serokonversion (V5 / J4 Monoklonale Inhibition Test) [Zeitrahmen: Monat 0, 7, 12 und 24] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein]

                HPV-16 V5 cut-off wurde als grßer festgelegt als oder gleich 41 ELU / mL. Es wurden nur seronegativen Probanden analysiert. Seronegativ sind Probanden, die vor der Impfung einen Antikörpertiter von weniger als 41 ELU / ml hatte.

                HPV-18 J4 cut-off wurde als größer als oder gleich 110 EL.U / ml definiert. Sowohl seropositiv und seronegativen Probanden wurden in die Analyse einbezogen. Seropositiven Probanden waren Patienten mit einem Antikörper-Titer von größer als oder gleich 110 EL.U / mL. Seronegativ waren Patienten mit einem Antikörper-Titer von weniger als 110 EL.U / mL.

              10. HPV-16 und HPV-18 Die GMT (GMT) (V5 / J4 Monoklonale Inhibition Test) [Zeitrahmen: Monat 0, 7, 12, 24] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                Titer wurden als GMTs in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U / ml) ausgedrückt.

              11. Anzahl der Themen Seropositive für Anti-HPV-16 und HPV-18 unter Verwendung von Antikörpern Pseudovirion Based neutralisierende Assay (PBNA) [Zeitrahmen: im Monat 0, 7, 12, 24, 36 und 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein ]

                Seropositivität wurde als Probanden mit einem Titer von gleich oder größer als 40 definiert.

                Probanden mit einem Antikörper-Titer von weniger als 40 vor der Impfung wurden mit einem Titer der Impfung und Subjekten seronegative vor gleich oder größer als 40 waren seropositiv vor der Impfung.

              12. Die Titer für Anti-HPV-16 und HPV-18 unter Verwendung von Antikörpern Pseudovirion Based neutralisierende Assay (PBNA) [Zeitrahmen: im Monat 0, 7, 12, 24, 36 und 48] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein]

                Die Titer wurden als GMTs ausgedrückt.

              13. Die GMT von Anti-HPV-16 bei Patienten ohne und mit 6-Monats-persistierende Infektion [Zeitrahmen: im Monat 7] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                GMT für anti-HPV-16-Antikörper durch ELISA bei Patienten mit Durchbruch persistente Infektionen 6-Monats-Definition, wurden in einem aufeinander abgestimmten Satz von Probanden ohne Durchbruch persistente Infektionen im Vergleich zu denen.

              14. Anzahl der Serokonversion Themen für Anti-HPV-16 ohne und mit 6-Monats-persistierende Infektion [Zeitrahmen: im Monat 7] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                Serokonversionsrate für anti-HPV-16-Antikörper durch ELISA bei Patienten mit Durchbruch persistente Infektionen 6-Monats-Definition, wurden in einem aufeinander abgestimmten Satz von Probanden ohne Durchbruch persistente Infektionen im Vergleich zu denen.

              15. Die GMT von Anti-HPV-16 bei Patienten ohne und mit 12-Monats-persistierende Infektion [Zeitrahmen: im Monat 7] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                GMTs für anti-HPV-16-Antikörper durch ELISA bei Patienten mit Durchbruch persistente Infektionen 12-Monats-Definition, wurden in einem aufeinander abgestimmten Satz von Probanden ohne Durchbruch persistente Infektionen im Vergleich zu denen.

              16. Anzahl der Serokonversion Themen für Anti-HPV-16 ohne und mit 12-Monats-persistierende Infektion [Zeitrahmen: im Monat 7] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                Serokonversionsrate für anti-HPV-16-Antikörper durch ELISA bei Patienten mit Durchbruch persistente Infektionen 12-Monats-Definition, wurden in einem aufeinander abgestimmten Satz von Probanden ohne Durchbruch persistente Infektionen im Vergleich zu denen.

              17. Die GMT von Anti-HPV-18 bei Patienten ohne und mit 6-Monats-persistierende Infektion [Zeitrahmen: im Monat 7] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                GMTs für anti-HPV-18-Antikörper durch ELISA bei Patienten mit Durchbruch persistente Infektionen 6-Monats-Definition, wurden in einem aufeinander abgestimmten Satz von Probanden ohne Durchbruch persistente Infektionen im Vergleich zu denen.

              18. Anzahl der Serokonversion Themen für Anti-HPV-18 ohne und mit 6-Monats-persistierende Infektion [Zeitrahmen: im Monat 7] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                Serokonversionsrate für anti-HPV-18-Antikörper durch ELISA bei Patienten mit Durchbruch persistente Infektionen 6-Monats-Definition, wurden in einem aufeinander abgestimmten Satz von Probanden ohne Durchbruch persistente Infektionen im Vergleich zu denen.

              19. Die GMT von Anti-HPV-18 bei Patienten ohne und mit 12-Monats-persistierende Infektion [Zeitrahmen: im Monat 7] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                GMTs für anti-HPV-18-Antikörper durch ELISA bei Patienten mit Durchbruch persistente Infektionen 12-Monats-Definition, wurden in einem aufeinander abgestimmten Satz von Probanden ohne Durchbruch persistente Infektionen im Vergleich zu denen.

              20. Anzahl der Serokonversion Themen für Anti-HPV-18 ohne und mit 12-Monats-persistierende Infektion [Zeitrahmen: im Monat 7] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

                Serokonversionsrate für anti-HPV-18-Antikörper durch ELISA bei Patienten mit Durchbruch persistente Infektionen 12-Monats-Definition, wurden in einem aufeinander abgestimmten Satz von Probanden ohne Durchbruch persistente Infektionen im Vergleich zu denen.

                • Eine Frau, die der Forscher glaubt, dass sie und / oder ihre Eltern / gesetzlichen Vertreter können und mit den Anforderungen des Protokolls erfüllt werden (z Abschluss der Tagebuch-Karten, Rückkehr für Follow-up-Besuche).
                • Eine Frau, die zwischen und einschließlich 15 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
                • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von dem Subjekt vor der Einschreibung (für Themen unter der gesetzlichen Volljährigkeit, eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Subjekts und zusätzlich erhalten werden kann, sollte das Thema unterschreiben und persönlich Datum ein eine schriftliche Zustimmung).
                • Gegenstand muss frei von offensichtlichen gesundheitlichen Problemen, wie er durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie in die Studie eintreten.
                • Gegenstand muss eine negative Urin-Schwangerschaftstest haben.
                • Gegenstand muss nicht gebärfähige sein oder, wenn im gebärfähigen Alter, sie abstinent sein müssen, oder müssen für 30 Tage vor der ersten Impfung mit geeigneten Verhütungsmaßnahmen sein und zustimmen müssen solche Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfung Serie fortsetzen .
                • Hat sich nicht mehr als 6 Lebensdauer Sexualpartner vor der Einschreibung hatte. Dieses Kriterium kann weniger als 18 Jahren in den Fächern nicht anwendbar sein, nach den örtlichen behördlichen / ethischen Anforderungen.
                • Gegenstand muss intakt Gebärmutterhals haben.
                  • Schwangere oder stillende. Frauen müssen mindestens 3 Monate nach der Schwangerschaft und nicht still die Studie ein.
                  • Eine Frau, eine Schwangerschaft planen, oder planen während etwa der ersten neun Monate der Studie Verhütungsmaßnahmen einzustellen (Monate 0-8).
                  • Vorherige Verwaltung von Komponenten des Impfstoffkandidaten.
                  • Die Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht-registriertes Produkt (Medikament oder Impfstoff) als der Studie Impfstoff (n) innerhalb von 30 Tagen die erste Dosis des Studien Impfstoff vorhergehenden oder geplanten Nutzung während der Studiendauer.
                  • Die chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder andere Immun modifizierende Medikamente innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
                  • Geplante Verwaltung / Verabreichung eines Impfstoffes nicht durch das Studienprotokoll innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tage nach (d Tage 0-29) jede Dosis des Impfstoffs vorgesehen. Die Verabreichung von einigen Routine Impfstoffe bis zu 8 Tage vor jeder Dosis der Studien Impfstoff zugelassen. Die Einschreibung wird aufgeschoben werden, bis das Objekt außerhalb des angegebenen Fensters ist.
                  • Zurück Impfung gegen humane Papillomaviren (HPV).
                  • Geschichte der Impfung gegen Hepatitis A oder eine bekannte Krankengeschichte von Hepatitis-A-Erkrankung.
                  • Geschichte hat Kolposkopie hatte oder hat eine Kolposkopie geplant eine abnorme Zervixzytologie (Pap-Abstrich-Test) zu bewerten.
                  • Alle medizinisch diagnostizierten oder vermuteten immungeschwächten Zustand basierend auf Anamnese und körperliche Untersuchung.
                  • Geschichte von allergischen Erkrankungen, Allergie oder Verdacht auf Reaktionen von jeder Komponente der Studie Vakzinen verstärkt wahrscheinlich.
                  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
                  • Bekannte akut oder chronisch, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, neurologische, Leber- oder Nierenfunktions Anomalie, wie durch frühere körperliche Untersuchung oder Labortests bestimmt.
                  • Geschichte der chronischen Erkrankung (en) eine Behandlung erfordern.
                  • Empfangene Immunglobulinen und / oder Blutprodukt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung. Die Registrierung wird aufgeschoben werden, bis das Objekt außerhalb des angegebenen Fensters ist.
                  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
                  • Starke Blutungen (Menstruation oder andere) oder starker Ausfluss, bei dem eine gynäkologische Untersuchung nicht durchgeführt werden kann. Die Registrierung wird aufgeschoben werden, bis die Bedingung aufgelöst wird entsprechend des Ermittlers medizinischen Beurteilung.

                  Kontakte und Standorte

                  Die Wahl, an einer Studie teilzunehmen, ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden zu entscheiden, eine Studie zu verbinden. Weitere Informationen zu dieser Studie lernen, Sie oder Ihr Arzt kann die Studie Forschung kontaktieren Sie die Mitarbeiter, die Kontakte mit weiter unten. Für allgemeine Informationen finden Sie Erfahren Sie mehr über klinische Studien.

                  Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie durch seine ClinicalTrials.gov Kennung: NCT00122681

                  Sponsoren und Mitarbeiter

                  ZUSAMMENHÄNGENDE POSTS

                  • Humanes Papillomavirus, Human papoloma virus._1

                    Humanes Papillomavirus: Was ist HPV? Das humane Papillomvirus (HPV) ist eine der häufigsten Ursachen von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) in der Welt. Gesundheitsexperten schätzen, dass es mehr Fälle …

                  • Human Papilloma Virus (HPV) in …

                    Human Papilloma Virus (HPV) in Kopf- und Halsbereich: Überprüfung der Literatur L # x02019; infezione da Papillomavirus umano (HPV) nel distretto cervico-facciale: revisione della letteratura Zusammenfassung …

                  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) …

                    Human Immunodeficiency Virus (HIV) Quick Guide HIV AIDS Fakten: Symptome und Behandlungen Was Symptome und Anzeichen einer HIV-Infektion und AIDS sind bei Männern, Frauen und Kindern? Die Zeit von HIV …

                  • HPV Sollte ich den Impfstoff, wie u HPV-Virus erhalten.

                    HPV: Soll ich den Impfstoff erhalten? Ihre Optionen Holen Sie sich das HPV (humanes Papillomavirus) Impfstoff. Sie nicht, den HPV-Impfstoff erhalten. Kernpunkte der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu erinnern …

                  • Human Papilloma Virus und Cervical …

                    Human Papilloma Virus und Gebärmutterhalskrebs moderne Medizin Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs ist eine Geschichte von zwei Welten. In der entwickelten Welt ist es eine Erfolgsgeschichte. Dank Dr. George …

                  • Human Papilloma Virus assoziiert ist …

                    Citation Br J Cancer. Okt 2009 20; 101 (8): 1345-50. doi: 10.1038 / sj.bjc.6605282. Epub 2009 September 1. HINTERGRUND: Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Hochrisiko-humanen Papillomavirus (HPV) ist …